一、醫學檢驗之概述 現代的醫療技術，醫療從業人員對於病患生理狀態資料的蒐集，往往都須藉助醫療設備、醫檢儀器等的輔助，醫療檢驗儀器產業可以說已經和醫療院所、製藥產業一般，成為對社會大眾提供醫療服務的最重要產業之一。 醫學檢驗學亦可稱為實驗診斷學或簡稱醫檢。診斷結果是對疾病判讀之首要任務。診斷（diagnosis）一詞來自希臘文，系「辨認」和「判斷」之意。從病患身上收取之檢體送至醫學檢驗室後，利用各種儀器或器械進行科學性分析，以獲得及收集各種必要資料，再綜合分析，期能獲得符合疾病本質之結論。此過程之重要性乃對醫生、患者、甚至從事分析之醫事檢驗師本身是十分重要。醫學檢驗範圍涉及各種專業學科，從基礎生物化學理論至臨床上相關之病理、血液、血清免疫、臨床酵素、臨床微生物、及其他相關人體臟器等功能分析等。然而，在現代高新技術及儀器之廣泛應用，檢驗醫學在醫學之專業分群中已有其重要地位，其重要性取決於對檢體之客觀分析，及其提供診斷之證據，決定疾病明確意義。1 
21.例如從癌症血清學中利用α-胎兒蛋白（α-fetoprotein；AFP）標幟發現肝腫瘤；或血清中肝腎功能指數項目瞭解肝藏及腎臟運作狀態；或在細菌室中因血液培養之操作而確定敗血病，且利用藥物敏感試驗提出治療藥物方向；或利用血液血球形態分析發現血癌種類；或利用子宮頸抹片或血清中鱗狀上皮細胞癌瘤（squamous cell carcinoma antigen；SCC）標幟早期發現子宮頸癌 ；或對新生兒的優生保健項目等…均為現代醫學上之重要任務。 2.孔建民，醫檢儀器，頁3，2004年10月一版一刷。 二、醫事檢驗師（以下簡稱醫檢師）之簡介3 醫檢師將人體身上所採集到的檢體（如血液、尿液、毛髮等）利用科學方法與高精密的儀器來進行檢查分析，找出身體器官變化、遺傳方面之檢驗、細菌與病毒培養，以作為醫療、保健資訊重要指標。根據「醫事檢驗師法」第十二條規定，醫檢師從事的業務範圍包含：（1）一般臨床檢驗；（2）臨床生化檢驗；（3）臨床血清檢驗；（4）臨床免疫檢驗；（5）臨床血液檢驗；（6）輸血檢驗及血庫作業；（7）臨床微生物檢驗；（8）臨床生理檢驗；（9）醫事檢驗業務之諮詢；（10）臨床檢驗試劑之諮詢；（11）其他經中央衛生主管機構認可之醫事檢驗業務。醫檢師由初期的手工化學檢驗法，到現在生化方法、自動儀器化、特殊血清免疫學的分析、癌症的檢驗技術開發等，漸漸自醫療團隊角落中顯露頭角，尤其在分子生物學科技、DNA的定序分析方面。除了生理檢查、醫學檢驗分析、病理切片、細胞篩選外，資深醫事檢驗師也負責品管、教學、實驗室管理等工作。 而現在各項檢驗相關儀器或試劑的創新與引進，醫檢師必須熟悉各類自動化檢驗儀器，包括醫事檢驗分析儀器、顯微鏡、醫學影像設施、身體各類檢體分析儀(血液、生化、體液等)之操作、實驗室專屬LIS（Laboratory Information System）檢驗管理資訊系統、基本電腦操作，並且時時充實新知，如新的檢驗技術與發展趨勢，並了解各項新用品或儀器的操作方法。 隨著資訊科學與技術發展，有許多新的檢測儀器問世，例如體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices；IVD）4 ，這些新興診療器材的引進可能減少醫檢師的人力需求，但整體而言，採集檢體仍需要專業的醫檢師來執行並進行數據分析等工作，將使得醫檢師的角色從手工化學方法檢驗轉變為專業的數據判讀與分析。3.參考資料來源：台灣醫事檢驗學會www.labmed.org.tw、中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會 www.mt.org.tw/wholecountry/ 4.體外診斷醫療器材有別於一般泛指的醫療器材，主要是指不直接接觸人體，利用取自人體的血液、尿液、其他體液或組織切片等，進行人體外試驗或分析的醫療器材。 三、醫學檢驗診斷與專利 （一）診斷之意義與其重要性 所謂診斷，應包括紀錄病史的階段，檢測及蒐集資料的階段，比較檢測結果與參考數值而記錄任何具有臨床重要意義偏離情形（即症狀symptom）的階段，以及最後將偏離情形歸因於特定臨床狀況的推論醫學決定階段5 。我國行政院衛生署於民國65年4月6日衛署醫字第10788號函就醫療行為解釋為：「凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺或保健目的，所為之診察及治療，或基於診察、診斷結果而以治療為目的所為之處分，或用藥等行為或一部之總稱，謂為醫療行為。」法律學者更進一步說明6：「醫療行為應論及疾病之整個治療過程，包括診斷、治療、預後判定、療養指導、疾病預防等等。理論上，醫療過程首先是診斷，其次是根據診斷結果實施治療。而實際上，醫療行為是依據診斷而實施治療的過程，亦即診斷結果的確認。」簡言之，診斷為治療之先決行為，必須診斷正確，才能作有效的治療；因此，診斷在醫療過程中佔有極重要的地位，若診斷錯誤，則治療方法之選擇很可能將隨之發生錯誤，以致延誤病情，而使病患喪失治癒的機會，甚至可能誘發其他病症等。檢驗失真，是引起診斷錯誤之直接原因，可見檢驗乃正確診斷之基礎，居醫療樞紐之地位。合理使用檢驗，可以延伸醫療團隊的感官、擴大視野，以更詳細更準確的病理變化的客觀資料，迅速鑑別疾病，提供對疾病本質的認識。7 （二）台灣專利法與世界貿易組織TRIPS協定對於診斷之相關法規 依我國專利專責機關之專利審查基準，「診斷人體或動物疾病之方法」，係指檢測人體或動物各器官之構造、功能，以收集各種資料，瞭解人體或動物之健康狀態、或者掌握其病情之方法8 。我國專利法第24條第二款明確規定：「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」是不予專利之項目，因此診斷方法在台灣是不具可專利性的。依據TRIPS協定第27條第三項(a)款規定，世界貿易組織會員也可對於「對人類或動物疾病之診斷、治療及手術方法」不給予專利保護9 。除了賦予各會員國可以對於有關治療方法的發明，排除其取得專利資格的權利之外，也容許各會員國可以排除「診斷方法發明」的專利適格。上述兩套排除診斷方法具可專利性的內容，其立法目的想必在於公共利益的考量，顧及診斷方法涉及人體、動物之生命、健康福祉，不宜予以專利，俾使人類及動物得以普遍享有新穎、進步的診斷方法。我國的專利法制沒有針對醫療從業人員的醫療活動行為制定免除損害賠償責任的特別規定，而是透過明文排除治療、診斷方法等發明之專利適格的方式，以保障醫療從業人員可不受到專利權的獨占排他效力限制10 。但醫學生物技術的快速發展使得如基因療法、幹細胞技術、再生醫學等皆已達到臨床試驗程度，而這些新興診療方法勢必需要專利的保護才有誘因繼續發展下去，畢竟以上技術均非得由單一或少數醫事人員自行研究、試驗，而是必須由產業界投入大量的時間和金錢。正因如此，認識台灣專利法與TRIPS協定對於特定發明類型專利適格之排除規定及其規定之內涵，對於所有醫事專業人員、醫學生技研究員或相關專利從業人員等實有瞭解之必要！ （三）醫療行為與專利侵權免責 倘若醫療人員在使用具有專利的醫療方法時，為消除對於侵權的疑慮，另一方面兼顧生技產業的發展，可參照美國專利法 35 U.S.C. §287(c)(1)的規定11 ，有關醫療人員在進行醫療活動（medical activity），如有專利侵害之情形時，得免除侵權責任。醫療方法在美國可取得專利的保護，故醫療人員使用受到專利法保護的醫療方法來從事醫療行為，也可能構成專利權的侵權行為，但專利權人不能透過訴訟手段，請求法院禁止醫療人員繼續使用專利醫療方法，或要求其負擔損害賠償責任。如此的制度設計，確保醫療人員可以在不必擔心專利侵權訴訟威脅的情形下，盡其所能使用最適當的醫療手段來服務病患。 但美國專利法 35 U.S.C. §287(c)(1)對於「醫療活動（medical activity）」的定義中，例外規定以侵害機器、製造物…等專利的方式，使用該機器、製造物或物質組成的行為，不屬於免除賠償責任的範圍12 ；也就是說，醫療人員未經授權而使用仿冒該等設備、儀器、器材的侵權產品對病患提供醫療服務的行為，就不屬於免除損害賠償責任範圍的醫療活動，而仍須對專利權人負起損害賠償責任。5.楊代華，生物科技與醫療發明專利，頁271，2008年10月初版第1刷。 6.黃丁全，醫事法，頁551，2000年7月初版第1刷。 7.黃丁全，醫事法，頁579，2000年7月初版第1刷。 8.陳文吟，我國專利制度之研究，頁39，2010年3月五版一刷。 9.TRIPS Article 27: 3. Members may also exclude from patentability: (a) diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals; 10.楊代華，生物科技與醫療發明專利，頁259，2008年10月初版第1刷。 11.(c)(1) With respect to a medical practitioner’s performance of a medical activity that constitutes an infringement under section 271(a) or (b) of this title, the provisions of sections 281, 283, 284, and 285 of this title shall not apply against the medical practitioner or against a related health care entity with respect to such medical activity. 12.(2) For the purposes of this subsection: (A) the term “medical activity” means the performance of a medical or surgical procedure on a body, but shall not include (i) the use of a patented machine, manufacture, or composition of matter in violation of such patent, (ii) the practice of a patented use of a composition of matter in violation of such patent, or (iii) the practice of a process in violation of a biotechnology patent. 四、小結 普世價值中，社會大眾對於生命的意義具有高度正面的肯定13 ，以及對於醫療行為與醫療團隊的認識與期待，一向都是認為生命的價值優先於其他考量，整個醫療團隊必須盡一切所能來救助病患，所以應該非常難接受有人可以將特定的醫療方法據為己有，使得醫療人員需要取得專利權人的授權，否則就可能捨棄使用原本對於病人最有利的某項醫療方法。略陳管見，原則上，只要是由醫事專業人員在人類的身體所為之醫療行為，該醫事專業人員或與其有關的醫療院所，都不必因為其行為侵害他人的醫療專利，而受專利權人起訴請求損害賠償的風險。任何人皆可能遭受疾病的迫害，生病時總是痛苦的，即便起因於小小的感冒或大至令人聞之喪膽的癌症；憲法所保障之人權應包括生存權（生命權），若因為給了某項醫療技術專利，使得許多病患錯失診斷治療的機會，其生存權（生命權）受到侵害，則這情形是否有抵觸基本人權之虞？再者，TRIPS協定第27條第二項也表示：「Members may exclude from patentability inventions, the prevention within their territory of the commercial exploitation of which is necessary to protect ordre public or morality, including to protect human, animal or plant life or health or to avoid serious prejudice to the environment,.......」其中提到ordre public的概念，包括保護人類的生命與健康。若因為給了某項醫療技術專利，使人類的生命與健康受到損害，則該情形也應違反了TRIPS §27(2)之規定！ 13.可參照希波克拉提斯宣言（The Hippocratic Oath) ：http://www.drugnet.com.hk/tea/iss_hippoath.htm。 |
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